医療機器販売業の許可・届出
医療機器販売業許可の許可とは
医療機器を販売する・賃貸する場合、取り扱う医療機器の種類により、許可または届出が必要です。
医療機器販売業の許可の種類
医療機器販売業は、取り扱う医療機器の分類ごとに、許可または届出が必要となっています。分類は以下の通りです。
- 「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」→ 許可申請
- 「管理医療機器」→ 届出
- 「一般医療機器」→ 許可・届出不要
取り扱う医療機器のクラス分類
医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。
- 高度管理医療機器(クラスIII、IV)…リスクの高いもの
- 管理医療機器(クラスII)…リスクの比較的低いもの
- 一般医療機器(クラスI)…リスクの低いもの
さらに保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。
取り扱う医療機器がどこに分類されるかを確認し、適切に申請を行うことが必要です。
医療機器クラス分類を確認するための一覧として、「いろわか」と呼ばれるデータベースが公開されています。
医療機器には、「一般的名称」と呼ばれる名称が仕様等に表示されていますので、これをデータベースで検索することでクラス分類を把握することができます。
ただし、例外もある
電子体温計、女性向け避妊用コンドーム、男性向け避妊用コンドームについては、管理医療機器に該当しますが、厚生労働省告示第82号により、届出は不要です。
まとめると・・・
上記をまとめると以下の図のようになります。
取り扱う医療機器がどこに該当するのかを調べることが大事です。
許可申請の手数料
許可申請には、申請手数料34,100円が必要です。
営業所管理者とは
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は特定管理医療機器を販売又は賃貸する場合には、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
営業所管理者は毎年、継続的講習という講習を受講する必要があります。
高度管理医療機器販売の営業所管理者の資格
次のア、イのいずれかの要件を満たしている者が管理者となることができます。
ア 薬事法施行規則第162条第1項第1号該当者(高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事したあと、別に厚生労働省令でさだめるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
イ 厚生労働大臣が前記ア に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの
(ア) 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(イ) 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(ウ) 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(エ) 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
(オ) 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行例第51条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したとによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。)
(カ) 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
アだと販売経験がない、イだと資格がない・・・
そんなお問い合わせをいただきますが、もう一つ方法があります。
イの(イ) 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
というのは、
「大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」
や、
「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者」
のことを指します。
つまり、理系の大学を卒業していれば、営業所管理者として従事することが可能です。
許可申請に必要な書類
- 許可申請書
- 営業所の平面図
- 登記事項証明書(法人の場合)
- 業務を行う役員の画定図(法人の場合)
- 申請者の診断書(法人の場合役員全員)
- 営業所管理者の資格を証明する書類
- 申請者と営業所管理者の雇用関係を示す書類
医療機器販売業の許可には要件が多い
営業所内で医療機器を保管する場所は適切か?
営業所管理者は適切な報酬で常駐性があるか?
など、要件が多くあります。
条文を読み込んでいくことは大変ですので、許可が取れるかどうか、ご相談をいただくのが良いと思います。
医療機器販売業の許可・届出 お手続き費用
高度管理医療機器販売業 許可申請 | 60,000 円 ※ 別途手数料 34,100 円が必要です。 |
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管理医療機器販売業 届出申請 | 40,000 円 |
料金は税別です。